Ada Apa tentang Ranitidin?

Admin Humas | 23 December 2019

Ranitidin barangkali adalah obat yang familiar dikonsumsi oleh orang-orang yang sering mengalami keluhan peningkatan asam lambung tinggi seperti yang terjadi pada penderita penyakit maag dan refluks gastroesofagus. Ranitidin merupakan golongan obat H2 Bloker yang tersedia dalam bentuk sediaan injeksi, sirup, maupun tablet dan telah memiliki persetujuan edar BPOM sejak tahun 1989 melalui beragam kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

Pada tanggal 13 September 2019, FDA, sebuah badan pemerintah semisal BPOM di Amerika Serikat, mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA sendiri adalah zat turunan nitrosamin yang merupakan hasil sampingan yang terbentuk spontan saat reaksi pembuatan beragam proses industri, termasuk pada proses pembuatan bahan obat ranitidin, sehingga NDMA digolongkan sebagai cemaran.

            EPA (Enviromental Protection Agency) mengkategorikan NDMA sebagai zat yang berpotensi sebagai bahan karsinogenik. Studi global menyebutkan batas paparan cemaran NDMA adalah 96 ng per hari. Di atas batas itu dan paparan terus-menerus dikhawatirkan dapat mencetus terjadinya kanker.

Adanya peringatan FDA tersebut, sebagai bentuk kehati-hatian, BPOM mengeluarkan pemberitahuan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA. Pada saat yang bersamaan, BPOM juga langsung melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.

Hasil uji pada sebagian sampel ternyata menunjukkan adanya cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan sehingga berdasarkan temuan tersebut, pada 4 Oktober 2019 Badan POM memerintahkan kepada pemilik merek yang menjadi temuan tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.

Dan pada akhirnya pada tanggal 11 Oktober 2019, berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat, Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya. Karena bersifat sementara, semua informasi lebih lanjut mengenai kejadian cemaran pada ranitidin ini akan terus diperbaharui oleh BPOM.

Sebagai bentuk tanggung jawab, instalasi farmasi RS Jantung Harapan Kita juga melakukan penarikan seluruh produk ranitidin yang beredar di lingkungan RS ini untuk dikembalikan kepada produsen obat tersebut. Sehingga dipastikan bahwa saat ini tidak ada obat jenis ranitidin yang masih digunakan di RS Jantung Pembuluh Darah Harapan Kita

Lalu bagaimana dengan pasien yang terlanjur menggunakan ranitidin untuk keluhan penyakitnya? Anda dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda untuk mencari alternatif lain yang relatif aman untuk kondisi Anda dan tidak berinteraksi secara signifikan dengan obat-obatan lain yang sedang dikonsumsi saat ini.   

Sumber gambar: freepik.com